时间:2023-12-28 20:50:25 浏览量:
中国食品药品网讯 全年累计收集化妆品不良反应报告3300例,风险快速报告32个,监测单位拓展至130个,在全省报告质量评估考核中获得A级……今年以来,山东省济南市市场监管局持续强化化妆品不良反应监测,不断健全监测体系,全面加强能力建设,着力提升风险防范水平,不良反应报告数量和质量实现双提升,为化妆品上市后监管提供了强有力的技术支撑。
该局将化妆品不良反应监测纳入《2023年全市市场监管工作要点》进行部署推进。同时,印发《2023年济南市化妆品不良反应监测工作要点》,强化市县级监测机构和队伍建设,落实属地责任,并通过“月统计、季反馈、年通报”的方式加强目标管理,切实提升工作效能。
针对重点品种,该局印发《2023年全市化妆品不良反应重点监测计划》,引导全市二三级医院创新监测形式,加强儿童化妆品、特殊用途化妆品等重点品种不良反应监测与上报。针对部分医疗机构硬件设施不完备、网络条件有限、临床诊疗工作量大等具体问题,创新设计二维码版化妆品不良反应报告表,拓宽报告来源,有效降低漏报率。同时,严格落实日监测、周汇总制度,加强数据分析评价。2023年以来,全市共挖掘涉及染发、烫发、祛斑美白、防晒等特殊用途化妆品可疑风险32个,组织监测、检验、临床专家召开全市化妆品不良反应风险研讨浩瀚体育平台,6个信号提交山东省风险论证会,为抽检核查、安全监管提供靶向支持。
为提高监测质效,济南市市场监管局联合市卫生健康委、浩瀚体育app下载市药品不良反应和医疗器械不良事件监测中心、区市场局和区卫生健康局成立专项检查组,聚焦机构人员、制度体系、报告收集、风险识别等方面,通过查阅制度、登陆系统、查看病历信息等形式,对35家二级及以上医院进行检查指导。该局以《化妆品监督管理条例》《化妆品不良反应监测管理办法》等法规宣贯为主线,与省区两级市场监管部门联动开展送培训到基层、送政策进企业专题培训,累计培训医院、注册人备案人及经营单位74家次,累计培训300余人次。同时,与山东省药监局、省药品不良反应监测中心及省内区县级市场监管局、监测哨点、行业协会等联合开展进医院、进社区、进校园科普宣传活动,组织专家直播讲解科普知识并在线答疑,现场接受公众咨询,不断增强公众安全用妆意识。
济南市市场监管局将持续通过加强监测评价体系建设、提升医疗机构监测能力、督促注册人备案人落实主体责任,积极完善“一体两翼”工作格局,有力有序推进全市化妆品不良反应监测工作再上新台阶。(戚迎梅 于文雯 郭瑞惠)
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